Le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux (MDR)

Le règlement (UE) 2017/745 est la nouvelle règlementation de l'Union Européenne sur les dispositifs médicaux à destination des patients. Elle abroge le 26 mai 2021 la directive 93/42/CEE, qui concerne les dispositifs médicaux, et la directive 90/385/CEE, qui concerne les dispositifs médicaux implantables actifs.

Le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) était nécessaire afin de garantir la sécurité des patients en lien avec les progrès technologiques. Comme les dispositifs médicaux deviennent de plus en plus techniques et donc complexes, le risque pour le patient est généralement plus élevé. Un aspect important du nouveau règlement vise à endiguer ce problème en redéfinissant et en reclassifiant les dispositifs médicaux. Cela renforce les réglementations concernant les appareils susceptibles de présenter un risque pour le corps humain.

Les ajustements de cette classification des dispositifs médicaux obligent les fabricants à apporter des changements importants. Beaucoup de ces changements résultent du fait que l'ancienne directive ne tenait pas compte de la toxicité potentielle de certains dispositifs. Le MDR classe les dispositifs en quatre classes : classe I, IIa, IIb et III. Leur classification dépend de 23 règles qui tiennent compte de leur fonction, du risque pour les patients et de l’utilisation prévue par le fabricant. Il existe des règles spécifiques de classification pour 4 catégories de dispositifs médicaux : non invasives, invasives, actives et pour les dispositifs innovants qui incluent d'autres substances. La classe dicte les exigences de fabrication, d'évaluation clinique et d'évaluation de la conformité.

La réglementation vise principalement à permettre aux patients d’accéder à des dispositifs médicaux de haute qualité, sûrs et efficaces, ce qui est la priorité numéro 1 de PROTEOR. Ces nouvelles mesures nous permettent de garantir une plus grande traçabilité et transparence tout au long de notre chaîne d'approvisionnement avec des partenaires et des fournisseurs qui partagent nos valeurs.

Tous les dossiers techniques et la documentation de PROTEOR ont été examinés et mis à jour pour refléter les nouvelles exigences réglementaires et nous sommes fiers d'afficher notre conformité au MDR. Cela se reflète dans notre catalogue électronique en accédant aux mises à jour des notices d'utilisation (IFU) et des déclarations de conformité CE.

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